Phase 5: Mit Brief und Siegel
Unser Entwicklungsteam begleitet Ihr Produkt bis zur endgültigen Zulassung. Im Rahmen des Konformitätsverfahrens nach 93/42/EWG erstellen wir in dieser Phase den zweiten Teil der Produktakte, das heißt:
- Mechanische Bauteilüberprüfung
- Bewertung des Herstellungsprozesses
- Klinische Bewertung
Die Zulassung erfolgt über unsere Benannte Stelle, die MedCert GmbH. Unsere Spezialisten des Bereichs Regulatory Affairs behalten den Überblick, reagieren auf notwendige Anpassungen und Veränderungen.