Phase 3: Zulassungsfragen früh klären

Wer sich schon einmal mit Zulassungsverfahren befasst hat, weiß, wie schnell man sich in einem Dschungel von Bestimmungen verfangen kann. OHST führt für Sie das komplette Konformitätsbewertungsverfahren durch, wie es in der jeweils gültigen Fassung der europäischen Richtlinie 93/42 EWG geregelt ist.

Bereits teilweise parallel zu Phase 2, während der Mustererstellung, überprüft unsere Entwicklungsabteilung daher die ersten Voraussetzungen für die Zulassung. Dazu gehören neben der Risikoanalyse und den Prüfungen zu technischer und klinischer Sicherheit auch Fragen der Biokompatibilität sowie der Wirksamkeit des zu entwickelnden Produkts.

Alle relevanten Dokumente aus dieser Zulassungsphase für den ersten Teil der Produktakte werden zusammengestellt.

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